Современная медицина в своей работе использует принцип «доказательности», это значит, что любые лекарственные препараты и любые технологии лечения перед получением разрешения к использованию в практике, должны показать свое статистически и клинически значимое преимущество и эффективность, перед технологиями, применяемыми на настоящий момент времени. При этом безопасность для пациента предлагаемой технологии (лекарственного препарата) должна быть как минимум не меньше, чем у препаратов и технологий, применяемых на сегодняшний день.
Общее время от момента появления гипотезы и разработки первичной молекулы препарата до момента включения лекарственного срества в клиническую практику может составлять до 10-15 лет. При этом процесс внедрения проходит вначале этап лабораторных доклинических исследований, по результатам которых через разрешение государственных регуляторных органов и этического комитета, получается разрешение к применению (не применению) лекарственного препарата у человека.
1 этап «Доклинические исследования»
Все эксперименты проводятся на клеточных культурах и тканях, потом на экспериментальных животных. После получения полных результатов, доказывающих безопасность и эффективность применения препарата на животных, выдается государственное разрешение, позволяющее проводить исследования на людях.
2 этап «Клинические исследования»
1 фаза – Исследование здоровой группы добровольцев (порядка 100 человек). Проводится глубокий анализ действия препарата на организм здорового человека.
2 фаза – Исследование препарата на пациентах, страдающих определенным заболеванием (порядка 300 участников). Основная цель – определение общего профиля токсичности и определение оптимальной дозы препарата и режимов введения.
3 и 4 фазы – Исследование проводится с разделением пациентов на несколько групп, в зависимости от дизайна исследования, каждая из которых получает либо новый исследуемый препарат, либо Плацебо (пустышку), либо стандартное лечение определенного заболевания, которое признается оптимальным стандартом на настоящий момент времени. Цель 3-4 фазы исследований собрать полную статистику по безопасности и клинической эффективности применения препарата, возможных побочных эффектах и осложнениях, а также возможном расширении показаний к использованию (4 фаза).
Обычно после успешного окончания 3 фазы лекарственный препарат получает разрешение к широкому практическому клиническому применению.
Все этапы проведения исследований в "МОКБ им. П.А. Баяндина" строго контролируются, как со стороны спонсора исследований в плане соблюдения всех предписанных требований по дизайну исследования, так и со стороны государственных регулирующих органов (Минздрав РФ, Росздравнадзор). Кроме официальных структур, еще одним важным механизмом контроля является работа «независимых этических комитетов», которые в случае, если появится информация о вреде здоровья пациентов, могут запустить процедуру закрытия исследования на любом этапе проведения.
"МОКБ им. П. А. Баяндина" имеет аккредитацию РФ и участвует в клинических исследованиях 2, 3 и 4 фазы клинических исследований.