Вопрос-ответ

Где проводятся исследования?

Клинические исследования проводятся на базе медицинских учреждений, имеющих аккредитацию Министерства Здравоохранения. Основным условием для проведения исследований является наличие в центре необходимого оборудования и квалифицированного персонала. Список центров в каждом исследовании утверждает Минздрав.

«МОКБ им. П.А. Баяндина» имеет аккредитацию Министерства Здравоохранения.

Кто проводит клинические исследования?  

Исследования проводят квалифицированные медицинские сотрудники, являющиеся специалистами в соответствующей области медицины и прошедшие обучения правилам надлежащей клинической практики. Возглавляет исследовательскую команду Главный исследователь, которого назначает руководитель медицинского учреждения.

Кто планирует исследование?  

Любое клиническое исследование проводится по заранее утвержденному протоколу. Протокол представляет собой подробную инструкцию с правилами проведения исследования для всех вовлеченных сторон, включая обоснование, цели, параметры оценки эффективности и безопасности, принципы отбора пациентов (скрининга), назначаемую терапию и ее длительность, расписание визитов, обследований, процедур, а также статистические и организационные аспекты. Перед утверждением протокол проходит научную и этическую экспертизу в Минздраве и Этических комитетах. Проводя исследование, врач обязан выполнять все предписания протокола. Соблюдение протокола обеспечивает безопасность пациентов в ходе исследования, а также гарантирует высокое качество и достоверность полученных данных.

 Что такое Независимый Этический комитет?

Независимый орган, рассматривающий вопросы этики в исследованиях с участием человека. Задача этической экспертизы – удостовериться, что риски для участников исследования минимальны, и не превышают пользу от участия в исследовании. Этический комитет центра одобряет протокол, форму информированного согласия и другие документы исследования, принимает решение о возможности проведения такого исследования в учреждении и следит за ходом его проведения. Большое внимание уделяется безопасности пациентов, соблюдению требований протокола и этических принципов, особенно в отношении наиболее уязвимых групп пациентов (несовершеннолетние, тяжело больные, малообеспеченные и т.д.). Пациенты имеют возможность связаться с этическим комитетом для получения дополнительных разъяснений об участии в исследовании и своих правах. Контактная информация этического комитета содержится в Информационном листке пациента и форме информированного согласия.

 Как принять участие в исследовании?
Для того чтобы стать участником клинического исследования, необходимо связаться с медицинским центром, где проводится исследование, и пройти процедуры отбора (скрининга). Важно учитывать, что для успешного включения в исследование должно быть соблюдено несколько условий, которые обговариваются индивидуально.
 Какие существуют ограничения для принятия участия в исследовании?
Участие в исследовании предусматривает соответствие пациента целому ряду критериев, которые оцениваются на скрининге до начала исследуемой терапии. К ним относятся диагноз, длительность и степень тяжести заболевания, предшествующая терапия, сопутствующие заболевания и прием препаратов для их лечения. Только врач исследователь может оценить готовность пациентов соблюдать одобренные меры контрацепции. Кроме этого, важно, чтобы на этапе скрининга пациент детально ознакомился с особенностями исследования и дал согласие на соблюдение всех требований протокола. На протяжении исследования возможны определенные ограничения питания, физической нагрузки, приема сопутствующих препаратов. При наступлении определенных состояний (например, ухудшении здоровья пациента или отсутствии терапевтического эффекта), врач может принять решение о досрочном выведении пациента из исследования.
Что такое информированное согласие?
Подписание информированного согласия лежит в основе соблюдения прав пациентов в ходе клинических исследований. До подписания пациентом формы информированного согласия не может быть выполнена ни одна процедура исследования. Информационный листок пациента содержит наиболее значимую информацию о целях, процедурах и продолжительности исследования, исследуемом препарате и другой предусмотренной протоколом терапии, преимуществах, рисках и альтернативных методах лечения, методах сбора и хранения медицинских данных, страховании, а также о правах и обязанностях пациента в данном исследования. В информированном согласии также содержится контактная информация врача-исследователя, этического комитета и телефон для связи в случае ухудшения самочувствия или развития неотложных состояний. Перед подписанием согласия, пациент имеет право получить информационный листок на руки, внимательно ознакомиться с данным документом, задать врачу все интересующие его вопросы, обсудить полученную информацию с родными и близкими и принять осознанное решение о своем участии или неучастии в клиническом исследовании. Подписывая форму информированного согласия, пациент подтверждает, что прочитал информационный листок и понял все, что касается исследования, получил ответы на свои вопросы и его согласие на участие является добровольным и осознанным.
Какие преимущества от участия в исследованиях?
Клиническое исследование не гарантирует, что лечение принесет пациенту 100% излечение от заболевания, однако, участвуя в исследованиях, пациенты получают доступ к новейшим препаратам и современным схемам лечения. Кроме этого, пациентам предоставляется возможность тщательного и регулярного наблюдения и обследования у ведущих специалистов в течение всего периода наблюдения. В ряде случаев участие в клинических исследованиях является для пациентов «последним шансом» на получение самого современного лечения с использованием прорывных технологий.
 Сколько стоит для пациента участие в исследовании?

Участие в исследованиях всегда для пациента бесплатное!
Более того, в ряде случаев фирма спонсор идет на оплату расходов по приезду пациента в исследовательский центр.

Получают ли пациенты деньги за участие в исследованиях?
Участие пациентов в клинических исследованиях не оплачивается.
Возможно ли страхование от рисков, связанных с лечением?  
Да. Все пациенты получают при подписании информированного согласия страховой полис и карточку пациента, которую они должны всегда иметь при себе во время поездок и путешествий. В случае возникновения нежелательных явлений, связанных с приемом исследуемого препарата по данному полису будет выплачена страховка.
Какие ограничения по стилю жизни могут быть во время проведения исследований?
Наиболее частое ограничение во время проведения активной части исследования, это избегание беременности. Однако в каждом конкретном случае есть перечень ограничений, который Вам будет подробно описан врачом исследователем при подписании информированного согласия. Ограничения редко сильно влияют на обычный стиль жизни пациента.
Что такое активный контроль в исследовании?
Суть большинства исследований, это сравнение новых и старых схем лечения, таким образом, после проведения активной фазы лечения пациента, проводится длительный контроль за состоянием пациента , который заключается в проведении активных осмотров и диагностических процедур с установленной периодичностью, либо проведении телефонного анкетирования, также с определенной периодичностью во времени.
 Что такое плацебо-контролируемое исследование?
Плацебо – это препарат-пустышка, который по внешним признакам и вкусу не отличается от настоящего, но не содержит активного вещества. В таких исследованиях новый лекарственный препарат сравнивается с плацебо, чтобы исключить влияние субъективных психологических факторов на результат. Часть пациентов получает исследуемый препарат, а часть – плацебо. Назначение плацебо в рамках исследования должно быть обосновано с точки зрения тактики лечения пациента и его безопасности. Назначение плацебо возможно только если нет прямой угрозы здоровью пациента.
Что такое двойное слепое исследование?
Двойное слепое исследование, это исследование, при котором ни пациент, ни врач не знают, какой из изучаемых в исследовании препаратов назначен пациенту. Сведения о проводимом лечении закодированы и не раскрываются до конца исследования (за исключением редких случаев). Это делается для повышения «чистоты эксперимента», поскольку информация о лечении может косвенно повлиять на результат (положительный или отрицательный настрой врача или пациента в отношении проводимого лечения).
 Что такое открытое исследование?
Врач и пациент знают, какой препарат назначен пациенту в исследовании. Плацебо-контролируемые исследования не бывают открытыми.
 Что такое рандомизированное исследование?
Исследование с распределением (рандомизацией) пациентов в группы случайным образом по специальной схеме. В таких исследованиях заранее нельзя предугадать, в какую группу лечения будет распределен пациент. Решение о включении пациента в одну из групп принимает компьютер методом случайных чисел. Метод рандомизации исключает субъективность при назначении терапии.
 Что такое исследования 1 фазы?
Исследования, в которых препарат применяется у человека впервые. В большинстве случаев они проводятся в когортах здоровых добровольцев по несколько человек. В каждой последующей когорте доза препарата постепенно увеличивается. Так оценивается переносимость и безопасность нового лекарства. Состояние здоровья добровольцев внимательно отслеживается по данным многочисленных обследований. Также оценивается концентрация исследуемого препарата в крови. Препараты с заведомо токсическим эффектом (например, препараты химиотерапии) могут сразу исследоваться в группе пациентов, у которых ожидаемая польза их применения превышает известный риск. В исследования фазы I включают порядка 30-50 человек. Длительность таких исследований обычно составляет несколько недель. По результатам исследований фазы I принимается решение о возможности перехода к исследованиям фазы II в конкретной терапевтической области.
 Что такое исследования 2 фазы?
Первое применение препарата у пациентов с конкретным заболеванием, как правило, в относительно небольших группах (50-200 человек). Основная цель – убедиться в наличии ожидаемого терапевтического эффекта. Оценка эффективности и безопасности проводится в сравнении с плацебо. Часто в задачи исследования входит подбор оптимальной дозы или схемы назначения препарата. Длительность таких исследований составляет от нескольких недель до нескольких месяцев. По результатам исследований фазы II принимается решение о возможности перехода к крупномасштабным исследованиям фазы III.
Что такое исследования 3 фазы? 
Исследования в больших группах пациентов (от 200 до нескольких тысяч). Эффективность и безопасность нового препарата оценивают в сравнении со стандартной терапией в условиях, приближенных к реальной клинической практике. Отличительными особенностями являются длительное наблюдение, оценка достижения устойчивого эффекта и качества жизни. Длительность таких исследований составляет от нескольких месяцев до нескольких лет. По результатам исследований фазы III принимается решение о возможности государственной регистрации препарата.
Что такое исследования 4 фазы?
Так называемые пострегистрационные исследования. Проводятся с целью дополнительного изучения эффектов препарата в особых группах пациентов, а также для более тщательного сбора данных по безопасности. Длительность таких исследований составляет от нескольких месяцев до нескольких лет. Часто в исследованиях фазы IV пациент получает свое обычное лечение, а врач собирает необходимые медицинские данные на основании стандартных обследований и наблюдений – без какого-либо дополнительно вмешательства (наблюдательное исследование).
Где в открытых источниках можно найти информацию по исследованиям?
Подробности дизайна клинического исследования являются собственностью компании разработчика. Общую информацию можно найти в интернете на сайтах:
- Минздрава РФ: www.grls.rosminzdrav.ru
- Единая всемирная база данных клинических исследований: www.clinicaltrials.gov
Кроме того существует много сайтов различных организаций, которые оказывают помощь пациентам в поиске базы для участия в клинических исследованиях.
Я правда не подопытный кролик?
Как не странно звучит вопрос, но он один из самых задаваемых со стороны пациентов. Ответ на него очень прост: НЕТ. Участие в исследовании надо воспринимать не как опыт над Вами, а как Ваш обдуманный, серьезный шаг, направленный на восстановление здоровья, пусть это и сопровождается определенными (чаще преувеличенными) рисками. Основа совместной работы – подписанное информированное согласие, которое является договором, по которому Вам бесплатно предоставляется все самое современное лечение, а Вы обязуетесь соблюдать все требования, прописанные в протоколе.